快捷搜索:
来自 前沿科技 2019-12-23 19:05 的文章
当前位置: 新萄京349000com > 前沿科技 > 正文

2018年2月总局批准注册96个医疗器械产品目录,

医药网六月三十日讯 1月26日,CFDA公布了二〇一八年七月获该局批准登记的医械付加物上市文告。 前年10月,该局共批准登记医械产物1陆15个,个中,境内第三类医械产品一百个,进口第三类医疗器材产品二十多少个,进口第二类医械成品五十个。 全体上看,获批的IVD、耗材是最多的。那中间,迈瑞、艾康生物都分别有9款产物获批,是获批成品超级多的企业。 医治设施方面,联影在这里个月到手X射线Computer体层摄影器材、磁共振成像系统、X射线Computer体层雕塑设备四款诊治器具的注册证。

医药网三月13日讯 二〇一八年十月,国家食物药品督管事人务所共批准登记医械付加物97个。在那之中,境内第三类医械产物五二十一个,进口第三类医械产物21个,进口第二类医疗器具付加物21个。 特此布告。 附属类小零部件:二零一八年十月获准登记医械付加物目录

医药网10月三十七日讯 八月28日,国家药监管理局宣布音信,公布了当年十二月准予上市的107款医械情况,此中华夏族民共和国内第三类医械产物54个,进口第三类医械付加物二十四个,进口第二类医械产物31个。 今年1-7月,国家药品监督局许可上市的医械付加物数量分别为玖11个、一百个、91个,加上3月准许的107年,前六个月共批准了383个。而二零一七年1-十二月,则分级批准了1三15个、四二十一个、1二十六个、九十几个,共计3玖拾肆个。六年相相比,开年后前半年批准的多寡基本等同。 附:二〇一八年11月准予登记医械付加物目录

序号

序号

序号

产物名称

产品名称

产物名称

注册人名称

注册人名称

注册人名称

注册证编号

注册证编号

注册证编号

本国第三类医疗器械

本国第三类医械

国内第三类医械

1

1

1

寨卡病毒核酸检验试剂盒

幽门人葡萄球菌抗体试剂

人类MTHF悍马H2基因多态性检查实验试剂盒(PCSportage-熔解曲线法)

新加坡之江生物科技(science and technology卡塔尔股份有限公司

澳门迈新生物才具开拓有限企业

武汉锐奇基因生物科技(science and technology卡塔尔有限集团

国械注准20173401534

国械注准20183400035

国械注准20183400118

2

2

2

药品洗脱球囊导管

X射线Computer体层摄影设备

ABO正面与反面定型及Rh血型检查测试卡

海南垠艺生物科技(science and technology卡塔尔国股份有限公司

罗利波影医治技能有限公司

阿布扎比市宇诺生物工夫股份两合公司

国械注准20173771535

国械注准20183300036

国械注准20183400119

3

3

3

一遍性使用精密过滤袋式输液器 带针

体内液电碎石仪

人类CYP2C19基因分型检查实验试剂盒(PC福睿斯-熔解曲线法)

丹佛市新津事丰医械有限企业

东京(Tokyo卡塔尔益达隆经贸发展有限权利公司三河医械分局

北京锐奇基因生物科学技术有限集团

国械注准20173661536

国械注准20183210037

国械注准20183400120

4

4

4

一回性使用袋式输液器带针

一遍性使用不可选择结扎夹

肺水肿衣原体IgM抗体、肺癌支原体IgM抗体检查实验试剂

圣胡安市新津事丰医械有限公司

台湾新智源历史学科技(science and technology卡塔尔国有限公司

遵义丽珠试剂股份有限集团

国械注准20173661537

国械注准20183460038

国械注准20183400121

5

5

5

一次性使用自小编灭绝式无菌注射器 带针

一遍性内窥镜用注射针

肺癌支原体IgM抗体格检查实验剂

山东三鑫诊治科技(science and technology卡塔尔国有限公司

大阪微小创伤农学科学和技术股份有限公司

湘潭丽珠试剂股份有限公司

国械注准20173151538

国械注准20183150039

国械注准20183400122

6

6

6

一回性使用静脉采血针

叁次性使用高压造影注射器及附属类小构件

ABO/RhD血型抗原检查评定卡

咸阳市Conley莱科学技术有限公司

迈德旺医治设施有限公司

阿布扎比市宇诺生物技艺有限公司

国械注准20173151539

国械注准20183660040

国械注准20183400123

7

7

7

一回性使用静脉留置针

一遍性使用泵用输液器

海洋生物安全柜

甘肃驼人民医院械公司有限集团

新疆新华安得医治用品有限公司

巴黎上净净化设备有限集团

国械注准20173151540

国械注准20183660041

国械注准20183540124

8

8

8

一遍性使用避光输液器带针

脊索椎间融入器

生物安全柜

苏州市北华医材有限公司

吉林广慈医械有限公司

新加坡上净净化设备有限企业

国械注准20173661541

国械注准20183460042

国械注准20183540125

9

9

9

二遍性使用压力延长期管理

三回性使用滴定管式输液器 带针

实时荧光定量PC本田CR-V仪

圣萨尔瓦多索玛科技(science and technology卡塔尔有限公司

美昕医械有限集团

纽伦堡百源基因技艺有限公司

国械注准20173661542

国械注准20183660043

国械注准20183400126

10

10

10

贰次性使用血透管路

非顺应性PTCA球囊扩展诒谋管

神经口腔科手術导航定位系统

吉林长庚医疗生物科技(science and technology卡塔尔(قطر‎有限集团

香港迪玛克医药科学技术有限集团

东京柏惠维康科学技术有限集团

国械注准20173451543

国械注准20183770044

国械注准20183540127

11

11

11

聚氨酯泡沫敷料

后扩展PTCA球囊导管

数次内窥镜手術器具

新加坡亚澳医用保护健康品有限集团

江苏埃普特医械有限公司

南京欧创医械股份两合公司

国械注准20173641544

国械注准20183770045

国械注准201832二零一三8

12

12

12

叁遍性使用麻醉穿刺包

五金骨针

实时荧光定量PCCR-V仪

云南驼人Best医械有限公司

包头健力邦德医械有限义务公司

吉林同科生物科学技术有限公司

国械注准20173661545

国械注准20183460046

国械注准20183400129

13

13

13

金属缆索

PTA球囊扩充艺谋制片人管

数次手術设备

上饶集硕医疗器具有限公司

江苏归创医械有限义务公司

凯卓科技(science and technology卡塔尔有限公司

国械注准20173461546

国械注准20183770047

国械注准20183250130

14

14

14

一回性使用压力连接管

不可选择带线锚钉

硬性光学腹腔内窥镜

优尼麦狄克器材有限集团

巴黎中安泰华科学和技术有限集团

Adelaide迈瑞生物医疗电子有限公司

国械注准20173661547

国械注准20183460048

国械注准201832二〇一三1

15

15

15

一遍性使用静脉采血针

中空切骨螺丝

疝修补补片

西藏朱氏药业公司有限集团

新加坡天智航医疗科学和技术股份有限集团

新加坡新华瑞思治疗科学和技术有限公司

国械注准20173151548

国械注准20183460049

国械注准20183460132

16

16

16

中空螺丝钉

三遍性使用泵用输液器

接骨螺丝钉

创辉医械新疆有限集团

辽宁新华安得医治用品有限企业

索菲亚市昌华生物军事学工程有限集团

国械注准20173461549

国械注准20183660050

国械注准20183460133

17

17

17

五金缆索系统

一遍性使用精密过滤输液器

二回性使用精密过滤输液器 带针

辽宁荷普医械有限公司

山下湖镇新德意医械有限集团

山西中谷城治疗器械有限集团

国械注准20173461550

国械注准20183660051

国械注准20183660134

18

18

18

中空切骨螺丝钉

人众胜天晶状体

叁回性使用输液器 带针

北京科仪邦恩医械科学和技术有限集团

爱博诺德医治科学技术有限公司

云南科伦医疗器材创造有限集团

国械注准20173461551

国械注准20183220072

国械注准20183660135

19

19

19

PEEK椎间融入器

叁遍性使用Y型连接器套件

一遍性使用精密过滤输液器 带针

天津市闻泰百得医械有限集团

温哥华市昕力诊治设备开采有限公司

江苏科伦医械创设有限公司

国械注准20173461552

国械注准20183770053

国械注准20183660136

20

20

20

带线锚钉

PTCA球囊扩充艺谋先生管

注药泵配用液袋

东方之珠Kelly泰医治科技(science and technology卡塔尔国股份有限集团

法国巴黎迪玛克医药科学和技术有限集团

福建强森微创医械有限公司

国械注准20173461553

国械注准20183770054

国械注准20183660137

21

21

21

中空中接力骨螺丝

凡士林纱布

一遍性使用景况脉穿孔针

青岛励精医械股份有限集团

枝江奥美医治用品有限权利公司

亚松森澳华医用高分子器具有限公司

国械注准20173461554

国械注准20183640055

国械注准20183150138

22

22

22

髋关节日假期体-陶瓷股骨头和衬垫

解脲脲原体核酸检验试剂盒

中空螺丝系统

法国巴黎蒙太因医械有限公司

西藏硕世生物科学技术有限公司

2018年2月总局批准注册96个医疗器械产品目录,CFDA公布167款获批的医疗器械清单。塞尔维亚贝尔格莱德市康尔医械有限集团

国械注准20173461555

国械注准20183400056

国械注准20183460139

23

23

23

髋关节日假期体-髋臼系统

淋寄生菌核酸检查评定试剂盒

中空中接力骨螺丝

日本东京蒙太因医械有限公司

山西硕世生物科学和技术有限公司

珠海集硕医械有限公司

国械注准20173461556

国械注准20183400057

国械注准20183460140

24

24

24

金属缆索内一定系统

眼弓蛔虫病衣原体核酸检查实验试剂盒

叁次性使用插手微导管

香港市富乐科技(science and technology卡塔尔国开拓有限公司

四川硕世生物科技(science and technology卡塔尔(قطر‎有限公司

科睿驰医治科学技术发展有限公司

国械注准20173461557

国械注准20183400058

国械注准20183770141

25

25

25

椎板成形系统

母乳头瘤病毒核酸检查测验试剂盒

万向金属锁定接骨板系统

青海嘉佑医械有限集团

广东硕世生物科学技术有限公司

新疆威高五官科质地股份有限集团

国械注准20173461558

国械注准20183400059

国械注准20183460142

26

26

26

骨干接骨板

幽门异养菌抗原检查实验试剂盒

二遍性使用精密过滤输液器 带针

西安爱得科技(science and technology卡塔尔提升股份有限公司

青海华亘泰来生物科技(science and technology卡塔尔(英语:State of Qatar)有限集团

奥兰多智迅创源科学技术发展股份有限集团

国械注准20173461559

国械注准20183400060

国械注准20183660143

27

27

27

往往手術设备

淋幽门螺旋菌/麦粒肿衣原体/解脲脲原体核酸检验试剂盒

藻酸盐敷料

密西西比河百生医械有限公司

河南硕世生物科技(science and technology卡塔尔(قطر‎有限公司

洛桑百美国特务专门的学问人士职员生物材料科技(science and technology卡塔尔(قطر‎有限集团

国械注准20173251560

国械注准20183400061

国械注准20183640144

28

28

28

冷食盐加水灌水射频消融导管

水肿病毒IgG抗体格检查实验剂

同种异体骨修复质感

柏林(Berlin卡塔尔(قطر‎市惠泰医械有限企业

圣地亚哥万孚生物技能股份有限集团

加纳阿克拉大清生物有限公司

国械注准20173771561

国械注准20183400062

国械注准20183460145

29

29

29

X射线计算机体层水墨画器械

水肿病毒IgG抗体格检查测量试验剂

二回性使用麻醉穿孔包

联影医疗科技(science and technology)有限集团

布宜诺斯艾Liss万孚生物技艺股份有限公司

吉林驼人民医院疗器具公司有限公司

国械注准20173301562

国械注准20183400063

国械注准20183660146

30

30

30

双极射频手術刀头

磁共振成像系统

环柄注射器

方润医疗器材科学和技术有限集团

通用电气医疗系统有限公司

费城市业聚实业有限公司

国械注准20173251563

国械注准20183280064

国械注准20183150147

31

31

31

口腔颌面锥形束计算机体层油画设备

X射线Computer体层摄影设备

贰回性使用无菌注射针

上海优医基医治影像设备有限公司

马普托东软医治系统有限企业

湖南曙光健士医械公司股份有限公司

国械注准20173301564

国械注准20183300065

国械注准20183150148

32

32

32

磁共振成像系统

电子气管内窥镜

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒

北京联影诊治科技(science and technology卡塔尔有限公司

邯郸迈德豪医用科学和技术有限集团

京城九强生物技艺股份有限公司

国械注准20173281565

国械注准201832二〇〇七6

国械注准20183400149

33

33

33

新生儿氧舱

磁共振成像系统

糖料抗原50测定试剂盒(化学发光免疫性深入分析法)

夏洛特海博瑞科学和技术有限公司

康达洲际医械有限公司

费城迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20173261566

国械注准20183280067

国械注准20183400150

34

34

34

机关化学发光免疫性解析仪

电子直乙肠内窥镜

胃泌素释放肽前体育项目检查评定定试剂盒(化学发光免疫性深入分析法)

上饶拜明生物才具有限集团

苏黎世瑞达医疗器具有限权利公司

卡塔尔多哈迈瑞生物医治电子股份有限集团

国械注准20173401567

国械注准201832二零零五8

国械注准20183400151

35

35

35

实时荧光定量PCKoleos仪

电子下消化系统内窥镜

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒

奥兰多百源基因本领有限公司

图治医械有限集团

首都九强生物本领股份有限集团

国械注准20173401568

国械注准201832二零零五9

国械注准20183400152

36

36

36

X射线Computer体层雕塑器械

电子上消化系统内窥镜

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒

巴黎联影医治科学技术有限集团

图治医械有限公司

Hong Kong市九强生物本领股份有限公司

国械注准20173301569

国械注准201832二零零五0

国械注准20183400153

37

37

37

植入式心脏人工心脏起搏器

磁共振成像系统

人附睾蛋白4测定试剂盒(化学发光免疫性解析法)

先健科学和技术有限公司

通用电气治疗系统有限公司

温哥华迈瑞生物诊疗电子股份有限公司

国械注准20173211570

国械注准20183280071

国械注准20183400154

38

38

38

铁蛋白检验试剂盒(化学发光免疫性深入分析法)

贰次性内视镜高频手術器材

鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光免疫性分析法)

艾康生物才能有限企业

乔治敦光典医械有限集团

布拉迪斯拉发迈瑞生物医治电子股份有限公司

国械注准20173401571

国械注准201832二零零七2

国械注准20183400155

39

39

39

总前列腺特异性抗原质量评定试剂(化学发光免疫性分析法)

手術导航系统

蛋氨酸抗原242测定试剂盒(化学发光免疫性剖判法)

艾康生物工夫有限公司

巴黎爱立峰医治科技(science and technology卡塔尔(قطر‎有限公司

费城迈瑞生物治疗电子股份有限公司

国械注准20173401572

国械注准20183540073

国械注准20183400156

40

40

40

鳞状上皮细胞瘤抗原校准品

X射线Computer体层油画器材

丙型慢性胆囊炎病毒核酸测定试剂盒(PC路虎极光–荧光探针法)

布Rees班迈瑞生物诊治电子股份有限企业

明峰医疗系统股份有限集团

东京(Tokyo卡塔尔国纳捷确诊试剂有限公司

国械注准20173401573

国械注准20183300074

国械注准20183400157

41

41

41

胃泌素释放肽前体质量控制品

乙型肝结核病毒表面抗体育项目检验定试剂盒(化学发光微粒子免疫性解析法)

一遍性使用频仍活体组织检查钳

费城迈瑞生物诊疗电子股份有限公司

吉林福隆生物本领有限公司

圣Peter堡富阳精锐诊治科学和技术有限公司

国械注准20173401574

国械注准20183401004

国械注准201832二〇一六8

42

42

42

人附睾蛋白4校准品

乙型胆结石病毒e抗体育项目检验定试剂盒(化学发光微粒子免疫性解析法)

氧气高频电刀

柏林(Berlin卡塔尔(英语:State of Qatar)迈瑞生物医疗电子股份有限集团

浙江福隆生物技艺有限集团

新疆华博电气股份两合公司

国械注准20173401575

国械注准20183401005

国械注准20183250159

43

43

43

乙型胆汁返流性胃炎病毒e抗原校准品

乙型肝脓肿病毒e抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫解析法)

二次性使用电圈套器

布Rees班迈瑞生物医疗电子股份有限公司

江西福隆生物技巧有限企业

法国首都Wilson光电仪器有限集团

国械注准20173401576

国械注准20183401006

国械注准201832二零一四0

44

44

44

乙型慢性胆囊炎病毒宗旨抗体IgM质量控制品

乙型肝瘟病毒前S1抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫性解析法)

半导体激光医疗机

卡拉奇迈瑞生物诊治电子股份有限集团

福建福隆生物技术有限公司

华盛顿市普东医治设施股份有限公司

国械注准20173401577

国械注准20183401007

国械注准20183240161

45

45

银河官方网站 ,45

细胞角蛋白19有个别(CYFRA21-1)检查测量试验试剂盒(化学发光免疫深入分析法)

乙型慢性胆囊炎病毒宗旨抗体育项目检查实验定试剂盒(化学发光微粒子免疫性深入分析法)

双极射频消融电极

艾康生物技能有限公司

吉林福隆生物技术有限集团

法国首都朗迈医械科学技术有限公司

国械注准20173401578

国械注准20183401008

国械注准20183250162

46

46

46

多项癌症标记物质量控制品

乙型结石性胆囊炎病毒表面抗体育项目质量评定定试剂盒(化学发光微粒子免疫性剖判法)

电凝切割内窥镜

日内瓦迈瑞生物诊治电子股份有限公司

浙江福隆生物技艺有限公司

卢布尔雅那桐庐时间和空间候医疗器具有限公司

国械注准20173401579

国械注准20183401009

国械注准20183220163

47

47

47

癌抗原125检查测量试验试剂(化学发光免疫性深入分析法)

丙型慢性胆囊炎病毒抗体育项目检测定试剂盒(化学发光微粒子免疫性深入分析法)

磁定位型可调弯标测导管

艾康生物本事有限公司

贵州福隆生物技能有限公司

香江微小创伤电生理医治科学和技术股份有限公司

国械注准20173401580

国械注准20183401010

国械注准20183770164

48

48

48

胡萝卜素抗原19-9检查测量试验试剂(化学发光免疫性深入分析法)

圣生梅螺旋体抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫剖判法)

医用磁共振成像系统

艾康生物能力有限集团

广东福隆生物技巧有限公司

飞利浦医治有限公司

国械注准20173401581

国械注准20183401011

国械注准20183280165

49

49

49

甲胎蛋白检验试剂(化学发光免疫性分析法)

一遍性使用无菌注射器 带针

前列腺电切内窥镜

艾康生物技艺有限公司

上饶市恒春医疗器械有限公司

山西德弘医治设备有限集团

国械注准20173401582

国械注准20183151012

国械注准201832二〇一六6

50

50

50

矿物质抗原242校准品

电子上海消防御化武道内窥镜

派瑞林涂层房间距残破封堵器

柏林迈瑞生物诊疗电子股份有限企业

北京嘉望内窥镜才干有限集团

法国巴黎华医圣杰科学和技术有限集团

国械注准20173401583

国械注准20183221013

国械注准20183771031

51

51

51

糖料抗原50校准品

个体化下颌骨重新建立假体

钛钨硬质合金骨针

阿布扎比迈瑞生物医疗电子股份有限公司

巴尔的摩科谷智能手机器有限公司

湖南荷普诊疗科技(science and technology卡塔尔国股份有限集团

国械注准20173401584

国械注准20183461014

国械注准20183461032

52

52

52

胃泌素释放肽前体育高校准品

癌症型膝关节日假期体

贰回性使用静脉采血针

德国首都迈瑞生物诊治电子股份有限集团

时尚之都爱康南漳诊治器材股份有限集团

东方之珠宝舜医械有限公司

国械注准20173401585

国械注准20183461015

国械注准20183151033

53

53

进口第三类医械

癌胚抗原检查评定试剂(化学发光免疫性解析法)

U型钉

53

艾康生物技能有限公司

巴黎康定医械有限公司

外周血管导丝

国械注准20173401586

国械注准20183461016

ASAHI INTECC CO.,LTD.

54

54

国械注进20183770122

乙型肝结核病毒宗旨抗体IgM校准品

金属空心螺丝钉

54

温哥华迈瑞生物医疗电子股份有限集团

新加坡康定医械有限公司

外周血管导丝

国械注准20173401587

国械注准20183461017

ASAHI INTECC CO.,LTD.

55

55

国械注进20183770123

叁遍性使用正压接头

软性亲水接触镜

55

吉林丰临医用器材有限集团

山西Hellen隐形老花镜有限集团

口腔含漱液

国械注准20173661588

国械注准20183221018

EUSA Pharma Limited

本文由新萄京349000com发布于前沿科技,转载请注明出处:2018年2月总局批准注册96个医疗器械产品目录,

关键词: 医疗器械 清单 获批 CFDA 产品目